サービス内容
- 治験総括報告書作成（CSR）
- CTD作成
- 治験実施計画書
- 同意説明文書
- その他文書の作成・QC業務
サービスの特徴
1. 専門性
- ①メディカルライター／QC担当者の専門性
文書作成を担当するライター／QC担当者は製薬メーカー、CROにて長年ライティング業務を行ってきた者が担当いたします。
文書への理解や各種領域の専門性を有し、これまでの職務経験や様々な製薬メーカー、CROからご依頼いただいた経験から、一番効率的でレビュー時の確認が少なくなるようにライティングを行います。 - ②PMの専門性
各プロジェクトには必ず専任のPMをアサインし、クライアント、担当ライター等、全ての関係者とのコミュニケーションを担当します。
メディカルライティングのプロジェクトを成功させるためには、コミュニケーションが重要なポイントとなります。弊社のPMはメディカル専門の翻訳会社として各種文書に関する情報等を理解しており、また多くのプロジェクトマネジメントの経験を有し、円滑にコミュニケーションを取り、プロジェクトを進めることが可能です。
また、プロジェクトの予算や納期等から、最も効率的に行うプロセスやツールなどご提案できることや、急なスケジュール変更などフレキシブルな対応にも強いことも特徴です。
2. 確立したプロジェクトマネジメント体制
プロジェクトを成功に導くには、確立した実施体制が必要となります。
長年の経験により築き上げた下図の体制を基本とし、プロジェクトを成功に導きます。
3. 確立した作成プロセス
弊社のライティング業務は以下の流れで進めていきます。
この中で、最も重要なポイントは1st Draftの品質を上げることと考えております。
そのためにプロジェクト開始前の要件の確認と初回打ち合わせ（Kickoff）で、プロジェクト固有の記載方針やコミュニケーション方法等を確認することが重要と考えています。
プロジェクト開始前の確認を確実に行うことにより、1st Draftの品質を向上させ、最終原稿作成までをスムーズに行えるようプロセスを進めていきます。
このプロセスは業務内容や業務途中での変更に応じて柔軟に変更可能いたします。
4. 翻訳会社ならではの品質管理
翻訳で培った品質管理の手法をライティングにも取り入れています。
例えば、数字のみにマークをつけ、数字の視認性を高めてQCでの見落としを減らすことや、全角・半角を機械的にチェックするなど、ライティングに活用できるものはすべて取り入れて対応しております。
その他
文書の作成だけではなく、他にも様々なサポートを行っております。
- ①コーディネーション代行
レビュワーへのファイル送信を弊社にて実施いたします。
お客様のドキュメントマネジメントシステムを使用した対応も可能です。 - ②レビュー結果のとりまとめ
レビューファイルのコメントのとりまとめを行います。
コメント内容を確認し、コメントのコンフリクトをまとめお客様と相談の上、解決いたします。 - ③会議サポート
例えば、記載方針を決定する会議を実施する場合、会議資料の作成などを行います。