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PDF版は以下のリンクからダウンロードしていただけます。
http://jrgoicp.umin.ac.jp/related/covit-19/2020-03-05_CDC_N95_extended and reuse_guidance_J_1.1.pdf
※ドラフト訳ですので原文を確認しながら自己責任でお読み下さい。

背景

この文書では、米国立労働安全衛生研究所(NIOSH)が認定した通称「N95マスク」の長期使用と限定的な再利用を推奨しています。推奨事項は医療機関で呼吸保護プログラムを管理する専門家による使用を意図しており、目的は業務中の医療従事者を感染性呼吸器疾患リスクから保護することです。

N95マスクの供給は、インフルエンザのパンデミック（1-3）中、またはその他の感染性呼吸器疾患が広範囲に発生する期間中に枯渇する可能性があります（4）。既存のCDCガイドラインは、そのような状況下で医療従事者を保護しながら供給を節約する組み合わせ方を推奨しています。これらの既存ガイドラインは、医療機関に対して以下を推奨しています。

• 工学的・管理的制御を優先的に使用することにより、呼吸保護器の使用が必要な人数を最小限にします。
• 可能な場合は、N95マスクの代替品（例えば、他のクラスのフィルタリングフェースピースN95マスク、エラストマーハーフマスクおよびフルフェースピース呼吸用保護具、電動ファン付き呼吸用保護具）を使用します。
• 許容できる場合、N95マスクの長期使用や再利用の制限を許可する実務を実施します。
• またN95マスクの使用は、感染した際に合併症を発症した経験のある人や合併症を発症するリスクが最も高い人に優先してください。

本文書では、上記の戦略の1つ、N95マスクの長期使用と再利用の制限にのみ焦点を当てています。N95マスクの消耗品を節約するための他の推奨アプローチの実施に関するガイダンスについては、 CDCまたはNIOSHの Webサイトを参照してください。

また、N95マスクの再利用が医療現場で推奨され、一般的に実践されている非緊急事態（結核患者との密接な接触など）もあります（5-9）。本文書は、このトピックに関するこれまでのガイダンスを補足するものです。

定義

長期使用（extended use）とは？
患者との遭遇の間にN95マスクを外さず、複数の患者との密接な接触を繰り返して、同じN95マスクを着用することを指します。複数の患者が同一のN95マスク病原体に感染し、専用の待合室や病棟に一緒に配置される場合に、使用の延長が行われることがあります。過去のN95マスク病原体の発生やパンデミック中にN95マスクを保護するためのオプションとして、使用延長が推奨されています（10,11）。

再利用（reuse）とは？
患者との複数の遭遇に対して同じN95マスクを使用するが、遭遇のたびにそれを脱ぐことを指します。N95マスクは、次の患者との遭遇の前に再装着するために、遭遇の間には保管されます。接触伝染（例えば、媒介物）が懸念されない病原体については、非緊急再利用が数十年も実行されてきました（7）。例えば、結核予防のためにCDCが推奨しているのは、使い捨てとして分類されたN95マスクも機能している限り、かつ地域の感染制御手順に従って使用される限り、同じ使用者によって再利用できることです（9）。N95マスクの再利用が実施または推奨されている場合でも、同じN95マスクの再利用回数を制限する規制が設けられています。N95マスクの再利用は、多くの場合「限定的再利用」と呼ばれます。限られた再利用が推奨されており、これまでのN95マスク病原体の発生やパンデミックの間にN95マスクを保護するためのオプションとして広く使用されています（2, 3, 10-12）。

実施について

N95マスクの長期使用または再利用を制限する方針を実施する決定は、州/地方の公衆衛生部門からの情報を得て、労働衛生および感染制御部門と相談して、施設の呼吸保護プログラムを管理する専門家が行う必要があります。これらの慣行を実施する決定は、N95マスク病原体の特性（伝染経路、地域における疾患の有病率、感染発作率、病気の重症度）と地域の状況（例、使用可能な使い捨てN95マスクの数、現在のマスク使用率、他のマスク保護策の成功など）によります。一部の医療施設では、需要のピーク時に適切な供給が利用できるように、N95マスクの不足が観察される前に延長使用および/または再利用を制限することを望む場合があります。非緊急（通常）の状況については、その病原体に固有の現CDC推奨事項（6, 9）も参照する必要があります。

以下のセクションでは、これらの推奨事項の実施について解説し、使用拡張と再利用によって引き起こされる課題を最小限に抑え、これらの運用方法から生じる可能性のあるリスクを制限する特定の手順の概要を説明します。

N95マスクの長期使用に関する推奨事項

使用の延長はN95マスクへの接触が少なく、そのため接触伝播のリスクが少ないと予想されるため再利用よりも好まれます。これらの行為に関連する接触伝播やその他のリスクの詳細については、N95マスクの拡張使用および再使用のリスクに関するセクションを参照してください。

安全な長期使用のための重要な考慮事項として、N95マスクはそのフィット感と機能を維持する必要があるということです。他の業界の労働者は、N95マスクを日常的に数時間中断することなく使用しています。これらの設定の経験から、N95マスクは8時間の連続使用または断続的な使用に対して設計仕様内で機能できることがわかります。いくつかの調査研究（14, 15）では、医療従事者を被験者として採用しており、それらの被験者の多くは、N95マスクを職場で除去する前に数時間着用することに成功しています。 このように、塵埃のすくない医療環境での連続使用の最大使用時間は事前に決められた時間数ではなく、通常は衛生上の懸念（例えば、N95マスクが汚染されたために廃棄された）または実際的な考慮事項（例えば、トイレの使用、食事休憩など）によって決まります。

N95マスクの拡張使用が許可されている場合、呼吸保護プログラム管理者は、管理およびエンジニアリング管理の順守を徹底して行い、潜在的なN95マスクの表面汚染（液滴による飛沫汚染を防ぐバリアの使用など）を使用して対応すべきであり、追加のトレーニングや掲示物による注意喚起（ポスターなど）を検討する必要があります。スタッフがN95マスク表面との不要な接触を最小限にする必要性や手指衛の厳守、適切な個人用保護具（PPE）の着脱技術を強化するためです（16）。医療施設は、スタッフに助言するために明確に書かれた手順書を提供する必要があります。以下の手順を作成することで、着用後の連絡先への問い合わせを減らします。

• エアロゾルを発生させるような状況で使用した後のN95マスクは、廃棄します。
• 患者の血液や鼻汁などの体液で汚染されたN95マスクは廃棄します。
• 接触予防策を必要とする感染症に共感染した患者のケアエリアに密着したり、そこから離れたりした後は、N95マスクを廃棄します。
• 表面汚染を減らすために、N95マスクおよび/または他のステップ（たとえば、患者のマスキング、工学的制御の使用）に洗浄可能なフェイスシールド（推奨）の使用を検討してください。
• N95マスクに触れる、または調整前後に快適さとフィット感を維持するために、水と石けんまたはアルコールベースの手指消毒剤で手指衛生を行ってください。

長期間の使用だけでは、呼吸保護が低下する可能性は低いです。医療施設では、「明らかに損傷している、または呼吸が困難になっているN95マスクは廃棄する」ことを明確に記した手順書をスタッフに提供する必要があります。

N95マスクの再利用に関する勧告

N95マスクの安全な再利用の最大可能数を、すべての場合に適用される一般的な数として決定する方法はありません。 N95の安全な再利用は、N95マスクの機能と汚染に経時的に影響する多くの変数の影響を受けます（18, 19）。とはいえ、おそらくN95マスクのメーカーは、製品の再利用に関する具体的なガイダンスを持っています。以下の勧告は、N95マスクが接触伝達の重大なリスクになる前か機能性が低下する前に廃棄されるよう、実際的なアドバイスとして作成されたものです。

N95マスクの再利用が許可されている場合、呼吸保護プログラム管理者は管理およびエンジニアリング管理の順守を徹底して行い、潜在的なN95マスクの表面汚染を制限し（例えば、液滴飛沫による汚染を防ぐシールドの使用）、追加のトレーニングやポスターなどの指示書を考慮します。これは、スタッフがN95マスクの表面との不要な接触を最小限に抑える必要性や手指衛生慣行の厳守、身体検査、ユーザーのシールチェックの実行など、適切なPPE着脱技術を強化するためです（16）。ヘルスケア施設は、接触伝播を減らすために以下のステップを踏むよう、スタッフに助言する明確に書かれた手順書を作成する必要があります。

• エアロゾルが発生する処置や状況で使用したN95マスクは廃棄します。
• 患者の血液、気道分泌物・鼻汁、またはその他の体液で汚染されたN95マスクは廃棄します。
• 接触予防策を必要とする感染症に共感染した患者と密接に接触した後、N95マスクを廃棄します。
• N95マスクの表面汚染を低減できる場合は、N95マスク着用の上または他の手順（例：患者のマスキング、工学的制御の使用）後に、洗浄可能なフェイスシールド（推奨）またはサージカルマスクを使用します。
• 使用済みの呼吸用保護具は、指定された保管場所に掛けるか、使用するたびに紙袋などの清潔で通気性のある容器に保管してください。潜在的な二次汚染を最小限に抑えるために、マスクが互いに触れないように、マスク着用者が明確に識別されるように、マスクを保管します。保管容器は定期的に廃棄するか清掃してください。
• N95マスクに触れるか調整する前後に（必要に応じて、快適さやフィット感を維持するため）、水と石けんまたはアルコールベースの手指消毒剤で手をきれいにします。
• N95マスクの内側に触れないでください。 N95マスクの内側に誤って接触した場合は、上記の手指衛生を行ってください。
• 使用済みのN95マスクを装着し、ユーザーシールチェックを実行する場合は、清潔な（滅菌されていない）1組の手袋を着用してください。 N95マスクを装着した後、手袋を廃棄し、 N95マスクが顔に快適に着座するように適切なシールで調整します。

N95マスクの機能の喪失によって引き起こされる保護低下の可能性を減らすために、呼吸保護プログラムの管理者は、その施設で使用されるN95マスクモデルに推奨する着用または使用の最大数について、N95マスクの製造元に相談する必要があります。製造元のガイダンスがない場合、予備データ（19, 20）は、適切な安全マージンを確保するために、再利用の回数をデバイスごとに5回までに制限することを提案しています。 管理者は、追加のトレーニングや掲示物による注意喚起を考慮して、デバイスの物理的損傷の検査を含む適切なN95マスク装着技術の必要性を強化する必要があります（例えば、N95マスクが密閉するのに十分な張力を与えないほどストラップが伸びているかどうか）ノーズピースまたは他のフィット強化が壊れているか？など）。 医療施設は、以下を行うための明確に文書化した手順をスタッフに提供すべきです。

• ユーザーシールチェックの実施など、メーカーのユーザー使用説明書に従ってください。
• 雇用者の最大着用数（または製造元が推奨事項を提示しない場合、最大5つまで）および推奨される検査手順に従ってください。
• 明らかに損傷している、または呼吸が困難になっているN95マスクは廃棄してください。
• N95マスクが損傷したり変形したりしないように、使用するたびにN95マスクを梱包または保管してください。

N95マスクがユーザー間で共有されていて、少なくとも1人のユーザーが感染している場合（無症候性または無症候性）、N95マスクの再利用から二次曝露が発生する可能性があります。 したがって、N95マスクは1人の着用者のみが使用する必要があります。N95マスクの不注意な共有を防ぐために、医療施設は、ユーザーに次のことを知らせる明確に書かれた手順を提供する必要があります。

• 他者のN95マスクの偶発的な使用を減らすために、使用の合間にN95マスクの保管容器にラベルを付けるか、使用するたびにN95マスク自体にラベルを付けます（ストラップ等（11））

N95マスクの長期使用および再使用のリスク

マスクの延長使用と再利用には、使い捨てN95マスクの限られた供給を節約できるという潜在的な利点はあるものの、これらの慣行に関する懸念が提起されています。 一部のデバイスは、再利用のためにFDAの認可を受けていません（21）。 一部のメーカーの製品ユーザー説明書では、使用後に廃棄することを推奨しています（つまり、「単回使用のみ」）が、その他は施設の感染制御ポリシーで許可されている場合に再利用を許可しています（19）。最も重要なリスクは、汚染されたN95マスクの表面への接触から生じる接触伝播です。 ある研究では、看護師は長時間の使用中に、顔、目、またはN95マスクへのシフトごとに平均25回の接触があったことが判明しました（15）。接触伝播は、他者との直接接触、および次に触れる表面の汚染と接触による間接的な接触によって発生します。

N95マスク表面の呼吸器病原体は、着用者の手に触れることで伝染する可能性があります。したがって、続いて顔の粘膜に触れることで感染を引き起こすリスクがあります（つまり、自己接種）。 いくつかのN95マスクに付着した病原体（22-24）が長期間にわたってN95マスクの表面に感染し続けることが示されていますが、微生物の伝播（25-27）および再エアロゾル化の研究（28-32）では咳またはくしゃみをシミュレートした後または処理した後のN95マスクには〜99.8％以上が閉じ込められたままです。

またN95マスクは、環境での生存期間が長い一般的な医療病原体（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌、バンコマイシン耐性腸球菌、クロストリジウムディフィシル、ノロウイルスなど）に共感染している患者から取得した他の病原体で汚染される可能性があります。これらの病原体は、着用者の手を汚染し、自己接種を介して、または直接的・間接的な接触伝染を介して他人に伝染する可能性があります。

長時間の使用と再利用を実施する際の接触伝播のリスクは、実行される医療処置の種類と効果的なエンジニアリングおよび管理制御の使用によって影響を受ける可能性があります。 たとえば、気管支鏡検査、喀出誘発、気管挿管などのエアロゾルを発生する医療処置は、マスク表面の高度汚染をおこしやすいのですが、発生源である患者の管理（たとえば、患者にサージカルマスクの着用を求める）、使い捨てのN95マスクに重ねて顔面遮断具の使用、または局所排気換気装置の活用などの工学的制御を使用すると、N95マスクの表面汚染レベルが低下する可能性があります(18)。

汚染されたN95マスクに触れることによって引き起こされる接触伝播は、N95マスクの延長使用や再使用の主な危険因子として特定されていますが、乱暴な取り扱いや過度の再使用によって引き起こされるN95マスクの能力の低下など、他の懸念が評価されています（19, 20）。長時間使用すると、着用者が通常よりも長くマスクを着用することに不快感を持つ可能性もあります（14, 15）。しかし、この慣行は許容できるものであり、医学的に認可されたマスクのユーザーにとっては健康リスクではありません（19）。

参照資料

https://www.cdc.gov/niosh/topics/hcwcontrols/recommendedguidanceextuse.html#respreuse
を参照のこと。

1. 「再利用」という用語は、医療のさまざまな場面で使用されます。 たとえば、FDAは次の3種類の再利用を定義しています。（12、13）
   ①適切な再処理を行う患者間（例：内視鏡の場合）
   ②同じ人が適切な再処理/除染を行う場合（例：コンタクトレンズの場合）
   ③再処理の有無にかかわらず、一定期間にわたって同じ人物が繰り返し使用する場合。
2. 機能とは、N95マスクがその物理的完全性を維持し適切に使用すると、このクラスのN95マスクに割り当てられた保護係数と一致する保護性能（曝露低減）を提供することを意味します。
3. N95マスクの汚染を減らすためには、手術用マスクよりも洗浄可能なフェイスシールドの使用が強く推奨されます。公衆衛生上の緊急事態の際にもサージカルマスクの供給が限られている可能性があり、サージカルマスクの使用がN95マスクの機能に影響を及ぼす可能性があるという懸念が提起されています。

監訳：東京女子医科大学感染制御科　満田年宏