将来的にCTDなどのライティング業務に携わるために、以下の内容が理解できるような場を提供します。

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ゴール

• CTDの臨床パートの内容が理解できる
• 英語のCTDから日本語のDraft CTDを作成するときの記載内容や参照資料が理解できる

主な学習内容

• 医薬品開発全体
• 医薬品の臨床開発戦略
• CTDの臨床パートで求められる情報
• 関連するガイドライン
• CTDの記載内容

カリキュラム

1回目（無料公開講座）
医薬品開発の概観～臨床開発段階を中心とした概観～

2回目（無料公開講座）
コモンテクニカルドキュメント（CTD）とは？～臨床モジュール（Module 2.7）の記載内容の概観～

3回目
Module 2.7.1：生物薬剤学試験及び関連する分析法①～製剤開発プログラムと製剤間ブリッジング～

4回目
Module 2.7.1：生物薬剤学試験及び関連する分析法②～記載すべき内容と参照すべきガイドライン～

5回目
Module 2.7.2：臨床薬理試験①～薬物動態（PK）及び薬力学（PD）～

6回目
Module 2.7.2：臨床薬理試験②～PKに影響を及ぼす可能性のある要因：相互作用、特別な集団～

7回目
Module 2.7.2：臨床薬理試験③～その他、臨床薬理パートで評価する内容：心電図（QTc延長）、免疫原性～

8回目
Module 2.7.2：臨床薬理試験④～記載すべき内容と参照すべきガイドライン～

9回目
Module 2.7.3：臨床的有効性①～対象集団、主要評価指標と副次的評価指標など～

10回目
Module 2.7.3：臨床的有効性②～記載すべき内容～

11回目
Module 2.7.3：臨床的安全性①～安全性評価指標：有害事象など～

12回目
Module 2.7.4：臨床的安全性②～記載すべき内容～

*毎回の講義では講師より課題が提供されます。
*カリキュラムは受講生や進捗の状況により、入替えや変更の可能性もございます。

担当講師

三宅 義昭

エムプラスオー代表。株式会社アスカコーポレーション　顧問

外資系製薬会社に21年間勤務し、この間に複数のプロジェクトの臨床開発、臨床薬理試験を含む早期臨床開発計画、アウトソース戦略立案などの業務経験を経て独立。フリーランスとして、医薬品の開発業務の支援を行っている。近年は、協働する企業や個人ライターなどと協働し、リソースを最適化して、CTDや市販後資材などの医薬品に関する資料作成支援を行っている。

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お問い合わせ先

ASCA Science Writing School事務局
株式会社アスカコーポレーション
担当：伊藤・西澤
電話：06-6202-6272
メール：writing_school@asca-co.com